CIALIS 20MG CPR 4: Posologie et effets secondaires | Male Extra mieux que Cialis





présentation

Code CIP

3608009

Ingrédients actifs

tadalafil

Classe thérapeutique

Traitement de la dysfonction érectile (YH)

laboratoire

ELI LILLY NEDERLAND

taux

Prix ​​de vente: 0,00 €
Taux de remboursement: {0}%

Utilisation

Indications thérapeutiques

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le tadalafil soit efficace. CIALIS n'est pas indiqué pour les femmes.

Posologie et mode d'administration

dosage

Hommes adultes

En général, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg avant toute activité sexuelle planifiée, avec ou sans nourriture.

Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas d'effet suffisant, une dose de 20 mg peut être recommandée. CIALIS peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.

La fréquence maximale d'administration est d'une dose par jour.

Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués pour les rapports sexuels mais ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.

Chez les patients qui utilisent fréquemment CIALIS (au moins deux fois par semaine), prendre un comprimé par jour avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considéré comme adéquat; la décision dépend du patient et de son choix. L'opinion du médecin.

Chez ces patients, la dose recommandée est de 5 mg par jour, à peu près au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg par jour, en fonction de la tolérance individuelle.

Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.

Populations spéciales

Hommes âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes plus âgés.

Hommes souffrant d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est de 10 mg. Une dose quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez ces patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir la section Avertissements et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Hommes souffrant d'insuffisance hépatique

La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg avant l’activité sexuelle prévue, pendant ou après les repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh, classe C), les données cliniques sur la sécurité sont limitées; par conséquent, dans le cas de la prescription de CIALIS, le médecin traitant doit procéder à une évaluation individuelle minutieuse du rapport bénéfice / risque. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les données sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil ne sont pas disponibles. L'apport quotidien n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique; Par conséquent, le médecin doit procéder à une évaluation individuelle minutieuse du rapport bénéfice / risque après la prescription (voir la section Avertissements et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Hommes atteints de diabète

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

L'utilisation de CIALIS dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.

Mode d'administration

CIALIS est disponible sous forme de comprimés pelliculés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour usage oral.

Conditions de prescription et de distribution

Liste I.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de vie:

3 ans

Précautions particulières de conservation:

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier chez l’homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction.

Aucun signe de téralogénicité, d'embryotoxicité ou de fœtotoxicité n'a été observé chez les rats ou les souris ayant reçu jusqu'à 1 000 mg / kg / jour de tadalafil. Dans les études sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg / kg / jour. Chez la rate gravide, l'ASC correspondant au produit sous forme libre à cette dose était environ 18 fois supérieure à l'ASC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.

Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles. Chez les chiens traités avec du tadalafil par jour pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg / kg / jour (au moins 3 fois plus élevées (3,7 à 18,6) que chez l'homme, une dose unique de 20 mg) et plus La régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une réduction de la spermatogenèse chez certains chiens. Voir aussi la section Propriétés pharmacodynamiques.

incompatibilité

Non applicable

Précautions d'emploi

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique composition.

Dans les études cliniques, il a été démontré que le tadalafil potentialisait l’effet hypotenseur des nitrates. Cela résulterait des effets combinés des nitrates et du tadalafil sur la voie de l'oxyde nitrique / GMPc. CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients recevant des nitrates sous n’importe quelle forme (voir paragraphe Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes souffrant de cardiopathie et pour lesquels l’activité sexuelle n’est pas recommandée. Les médecins doivent évaluer le risque potentiel d'activité sexuelle cardiaque chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.

Les groupes de patients ayant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ont pas été inclus dans les essais cliniques, le tadalafil est donc contre-indiqué dans:

  • patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,

  • les patients souffrant d'angine instable ou de douleur angineuse lors d'un rapport sexuel,

  • patients présentant une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à NYHA de classe 2 (classe de la New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,

  • patients souffrant de troubles du rythme non contrôlés, d'hypotension (

  • patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

CIALIS est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir Avertissements et précautions d'emploi).

L'administration concomitante d'inhibiteurs de la PDE5, tels que le tadalafil, et de stimulants de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 5.2). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Grossesse et allaitement

CIALIS n'est pas indiqué pour les femmes. grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte. les études

chez les animaux, ils ne font apparaître aucun effet nocif direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon / fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (voir

carnet d'adresses Données de sécurité précliniques). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CIALIS pendant la grossesse.

alimentation

Les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles chez l’animal ont montré l’excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les bébés nourris au sein ne peut être exclu. CIALIS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

fertilité

Chez les chiens, on a observé des effets pouvant indiquer une baisse de la fertilité. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l’homme, malgré une diminution de la concentration de sperme observée chez certains hommes (voir sections). Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques).

Avertissements et précautions d'emploi

Avant traitement avec CIALIS

La collecte des antécédents médicaux et l'examen clinique doivent être effectués pour diagnostiquer le dysfonctionnement érectile et déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.

Avant de commencer tout traitement pour le dysfonctionnement érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle étant associée à un certain risque cardiaque. Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices, entraînant des réductions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 4.4). Propriétés pharmacodynamiques) et, en tant que tel, renforce l’effet hypotenseur des nitrates (voir la section Contre-indications).

L'évaluation de la dysfonction érectile devrait inclure la recherche de possibles causes sous-jacentes et l'identification du traitement approprié après un examen médical adéquat. L'efficacité de CIALIS chez les patients subissant une chirurgie pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n'est pas connue.

Troubles cardiovasculaires

Des événements cardiovasculaires graves ont été rapportés après la commercialisation du produit, tels que l'infarctus du myocarde, la mort subite du cœur, un angor instable, une arythmie ventriculaire, un accident vasculaire cérébral ischémique et ischémique transitoire, des douleurs à la poitrine, des palpitations et des essais cliniques de tachycardie. La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs ou à d'autres facteurs.

L'administration concomitante de CIALIS peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients recevant des alpha1-bloquants tels que la doxazosine (voir rubrique 5.1). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Par conséquent, l'administration concomitante de tadalafil et de doxazosine n'est pas recommandée.

Attaques ophtalmiques

Des anomalies visuelles et des cas de NAION (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de l'utilisation de CIALIS et d'autres inhibiteurs de la PDE5. L'analyse des données observationnelles suggère un risque accru de NAOA aigu après le tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes souffrant de dysfonction érectile. Ce risque peut toucher tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être informés qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent cesser de prendre CIALIS et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 5.1). Contre-indications).

Réduction soudaine ou perte de l'audition

Des cas de perte auditive soudaine ont été rapportés à la suite de l'utilisation de tadalafil. Bien que, dans certains cas, il existe certains facteurs de risque (tels que l'âge, le diabète, l'hypertension ou des antécédents de perte auditive), les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter de prendre du tadalafil et consulter immédiatement un médecin. diminution ou perte soudaine de l'audition.

Insuffisance hépatique

Les données cliniques sur l'innocuité de CIALIS en monodose chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe de Child-Pugh C) sont limitées. Si CIALIS est prescrit, le médecin traitant doit procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque.

Priapisme et malformation anatomique du pénis

Les patients présentant une érection d'au moins 4 heures doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des dommages au tissu pénien et une impuissance permanente peuvent survenir.

CIALIS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (angulation, sclérose caverneuse ou maladie de Peyronie) ou chez des patients présentant un risque de prédisposition au priapisme (drépanocytose, myélome multiple ou leucémie).

Utiliser avec les inhibiteurs du CYP3A4

CIALIS doit être prescrit avec prudence chez les patients prenant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine); une augmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil en association avec ces médicaments a été observée (voir rubrique 4.4). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

CIALIS et autres traitements pour le dysfonctionnement érectile

L’efficacité et la sécurité de l’association de CIALIS avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements de la dysfonction érectile n’ont pas été étudiées.

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser ces associations.

lactose

CIALIS contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose héréditaire rare, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction ont été menées avec les doses de 10 et / ou 20 mg de tadalafil indiquées ci-dessous. Pour les études d'interaction dans lesquelles seule la dose de 10 mg a été utilisée, elles n'excluent pas la possibilité d'interactions cliniquement pertinentes à des doses plus élevées.

Effets d'autres substances sur le tadalafil

Inhibiteurs du cytochrome P450

Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4. En présence d'un inhibiteur sélectif du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) est multipliée par 2 et la Cmax augmentée de 15% par rapport aux valeurs de ASC et Cmax observés uniquement avec le tadalafil. À une dose de 400 mg par jour, le kétoconazole augmente l'exposition au tadalafil (ASC) de 4 (20 mg) et augmente la Cmax de 22%. Le ritonavir, un inhibiteur du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6 (200 mg deux fois par jour), a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) de 2, sans modifier la Cmax. Bien qu'aucune interaction spécifique n'ait été étudiée, d'autres inhibiteurs de protéase, tels que le saquinavir et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être associés.

avec prudence, car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de tadalafil (voir la section Avertissements et précautions d'emploi). L'incidence des effets indésirables mentionnés dans la section Effets secondaires pourrait donc être augmenté.

transporteurs

Le rôle des transporteurs (tels que la glycoprotéine P) dans la phase de distribution du tadalafil n'est pas connu. Par conséquent, il existe donc un risque potentiel d’interactions médicamenteuses en raison de l’inhibition du transporteur.

Inducteurs du cytochrome P450

La rifampicine induite par le CYP3A4 réduit l'ASC du tadalafil de 88% par rapport à l'ASC déterminée pour le tadalafil seul (10 mg). Cette réduction peut réduire l'efficacité du tadalafil. la valeur de cette réduction n'est pas connue. Une réduction des concentrations plasmatiques de tadalafil en association avec d'autres inducteurs du CYP3A4 tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine ne peut être exclue.

Effets du tadalafil sur d'autres médicaments

Dérivés de nitrate

Des études cliniques ont montré que le tadalafil (5, 10 et 20 mg) augmentait les effets hypotenseurs des nitrates. Par conséquent, l'administration de CIALIS à des patients prenant des nitrates, quelle que soit leur forme, est contre-indiquée (voir rubrique 4.2). Contre-indications). Les résultats d'une étude clinique sur 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours et de 0,4 mg de trinitrina sublinguale à différents moments ont montré que cette interaction avait duré plus de 24 heures et était plus détectable pendant 48 heures. après la dernière dose de tadalafil. Par conséquent, chez un patient prenant CIALIS quelle que soit la dose (2,5 mg – 20 mg) et chez qui l'administration d'un dérivé nitro est jugée nécessaire au pronostic vital, un délai minimum de 48 heures à compter du dernier jour. La dose de CIALIS doit être suivie avant l'administration d'un dérivé de nitrate. Dans ce cas, les nitrates ne doivent être administrés que sous surveillance médicale stricte, y compris une surveillance hémodynamique adéquate.

Antihypertenseurs (y compris les bloqueurs des canaux calciques)

L'administration concomitante de doxazosine (4 mg et 8 mg par jour) et de tadalafil (5 mg par jour et de 20 mg une dose unique) augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alpha-bloquant.

Cet effet peut durer au moins 12 heures et se manifester par des symptômes tels que la syncope.

Par conséquent, cette combinaison n'est pas recommandée (voir la section Avertissements et précautions d'emploi).

Dans les études d'interaction menées chez un nombre limité de volontaires en bonne santé, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine.

Cependant, chez les patients traités par alpha-bloquants, en particulier chez les personnes âgées, l'utilisation de tadalafil sera prudente.

Les traitements doivent être débutés à la dose minimale. et l'ajustement posologique doit être effectué progressivement.

La possibilité que le tadalafil augmente les effets hypotenseurs des antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique. Les principales classes d'antihypertenseurs ont été étudiées, notamment les inhibiteurs des canaux calciques (amlodipine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) (énalapril), les bêta-bloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques. antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (bendroflumétiazide) (différents types et dosages, seuls ou en association avec des diurétiques thiazidiques, des bloqueurs des canaux calciques, des bêta-bloquants et / ou des alpha-bloquants). Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé après la prise de tadalafil (10 mg sauf pour les études sur les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et l'amlodipine, dans laquelle une dose de 20 mg a été utilisée) en association avec un traitement de l'une ou l'autre de ces classes. Dans une autre étude de pharmacologie clinique, le tadalafil (20 mg) a été étudié en association avec

jusqu'à 4 classes d'antihypertenseurs. Chez les sujets prenant plusieurs antihypertenseurs, les changements de la pression artérielle ambulatoire semblent être liés au degré de contrôle de la pression artérielle. À cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle suffisamment contrôlée, la réduction était minimale et similaire à celle observée chez des volontaires sains.

Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas contrôlée, la réduction était plus importante bien qu'elle n'ait pas été associée à des symptômes hypotenseurs dans la plupart d'entre eux. Chez les patients traités simultanément avec des médicaments antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une chute de la pression artérielle (à l'exception des alpha-bloquants, voir ci-dessus), qui est généralement mineure et sans conséquence clinique. L'analyse des données des essais cliniques de phase III n'a montré aucune différence entre les effets indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur. Cependant, il est nécessaire de fournir aux patients un avis clinique adéquat concernant la possibilité d’une réduction de la pression artérielle lors d’un traitement concomitant par des antihypertenseurs.

riociguat

Les études précliniques ont montré une augmentation de l’effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs de la PDE5 étaient associés au riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs de la PDE5. Il n'y a aucune preuve du bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante de riociguat avec des inhibiteurs de la PDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée (voir rubrique 5.2). Contre-indications).

Inhibiteurs de la 5-alpha réductase

Lors d'une étude clinique comparant l'administration simultanée de 5 mg de tadalafil et de 5 mg de finastéride à un placebo et de 5 mg de finastéride afin de soulager les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate, aucun nouvel événement indésirable n'a été identifié.

Étant donné qu'aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer les effets du tadalafil et des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI), il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de tadalafil et de 5-ARI. .

Substrats du CYP1A2 (p. Ex. Théophylline)

Une étude pharmacologique clinique concomitante de tadalafil 10 mg et de théophylline (un inhibiteur non sélectif de la phosphodiestérase) n'a montré aucune interaction pharmacocinétique.

Le seul effet pharmacodynamique signalé a été une légère augmentation (3,5 battements / minute) de la fréquence cardiaque.

Bien que, dans cette étude, cet effet ait été considéré comme mineur et sans signification clinique, cet effet doit être pris en compte lorsque ces médicaments sont co-administrés.

Ethinylestradiol et terbutaline

Il a été démontré que le tadalafil augmentait la biodisponibilité orale de l'éthinylestradiol; une augmentation similaire est prévisible dans le cas d'une administration orale de terbutaline, bien que les conséquences cliniques de cette augmentation soient incertaines.

alcool

L'administration concomitante de tadalafil (10 ou 20 mg) n'a eu aucune incidence sur les concentrations alcooliques (concentration sanguine moyenne maximale de 0,08%). En particulier, aucun changement dans les concentrations de tadalafil n'a été observé trois heures après l'administration concomitante d'alcool, l'alcool étant administré de manière à favoriser son absorption (jeûne nocturne et aucune alimentation jusqu'à 2 heures). heures après la consommation d'alcool). Le tadalafil (20 mg) n'augmente pas la réduction moyenne de la pression artérielle due à l'alcool (à une dose de 0,7 g / kg ou d'environ 180 ml d'alcool à 40% (vodka) chez un homme de 80 kg) . Des sensations de vertige et d'hypotension orthostatique ont été observées chez certains sujets.

Lorsque le tadalafil était administré avec des doses d'alcool plus faibles (0,6 g / kg), aucune hypotension n'était observée. De même, les vertiges étaient aussi fréquents que lorsqu'on prenait de l'alcool seul. Le tadalafil (10 mg) n'augmente pas l'effet de l'alcool sur la fonction cognitive.

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450

Le tadalafil ne devrait pas provoquer d'inhibition cliniquement significative ni d'induction d'une clairance du médicament induite par les isoformes du CYP450. Des études ont confirmé que le tadalafil n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoformes du CYP450, notamment les CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 et CYP2C19.

Substrats du CYP2C9 (par exemple, Warfarin-R)

Le tadalafil (10 mg et 20 mg) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC) à la warfarine-S ou à la warfarine-R (substrat du CYP2C9) et n'affecte pas les modifications de la prothrombine induites par la warfarine.

Acide acétylsalicylique

Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l’augmentation du temps de saignement causé par l’acide acétylsalicylique.

Médicaments antidiabétiques

Aucune étude d'interaction spécifique avec des traitements antidiabétiques n'a été réalisée.

prudence

Effets secondaires

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient:

maux de tête, dyspepsie, maux de dos et myalgies, dont l'incidence augmente avec l'augmentation de la dose de CIALIS.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et généralement d'intensité légère ou modérée. La plupart des maux de tête signalés avec CIALIS quotidien se produisent dans les 10 à 30 jours suivant le début du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables observés spontanément et dans le cadre d’essais cliniques contrôlés par placebo (portant sur 8 022 patients traités par CIALIS et 4 422 patients traités par placebo) pour un traitement à la demande. utilisation quotidienne de la dysfonction érectile et traitement quotidien de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Accord de fréquence: très fréquent (1/10), commun (1/100, 1/10), peu commun (1/1000, 1/100), rare (1/10 000, 1 / 1 000), fréquence très rare (± 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très commun

fréquent

peu commun

rare

Troubles du système immunitaire

réactions

hypersensibilité

Oedème de Quincke2

Troubles du système nerveux

mal de tête

Sensations vertigineuses

AVC1 (y compris événements hémorragiques), syncope,

Attaques ischémiques transitoires1, migraine2, convulsions2, amnésie transitoire

Pathologies de l'oeil

Vision floue, sensations décrites comme douleur oculaire

Anomalie du champ visuel, œdème des paupières, hyperémémie conjonctivale, neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle (NOION) 2, occlusion

rétinien vasculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

tintement

Perte soudaine de

audition

Troubles cardiaques 1

Tachycardie, palpitations

Infarctus du myocarde, angor instable2,

Arythmie ventriculaire 2

Troubles vasculaires

bouffées de chaleur

Hypotension3,

hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Congestion nasale

dyspnée,

épistaxis

Troubles gastro-intestinaux

dyspepsie

Douleur abdominale, vomissements, nausée, reflux gastro-oesophagien

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

éruption

Urticaire, syndrome de Stevens-Johnson2, dermatite exfoliative2, hyperhidrose

(transpiration excessive)

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Mal de dos, myalgie, douleur de

fin

Troubles rénaux et urinaires

hématurie

Troubles des organes de reproduction et des seins

Érections prolongées

Priapisme, saignements péniens,

hemospermia

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration

Douleur à la poitrine 1,

Œdème périphérique, fatigue

Œdème facial, mort

crise cardiaque soudaine1,2

  • La plupart des patients avaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4). Avertissements et précautions d'emploi).

  • Au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables non signalés dans les essais cliniques contrôlés par placebo ont été rapportés.

  • Le plus souvent signalés chez des patients prenant du tadalafil et déjà traités avec des antihypertenseurs.

  • Description des événements indésirables spécifiques

    Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez des patients prenant du tadalafil par jour par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies ECG n'étaient pas associées à des effets indésirables.

    Autres populations spéciales

    Les données des études cliniques menées chez des patients âgés de plus de 65 ans traités au tadalafil en raison d'un dysfonctionnement érectile ou d'une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les études cliniques menées chez des patients traités avec du tadalafil sur demande pour un dysfonctionnement érectile, des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez des patients de plus de 65 ans. Dans les études cliniques conduites sur des patients traités par le tadalafil à raison de 5 mg par jour, une hypertrophie bénigne de la prostate, des vertiges et une diarrhée ont été rapportés plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables soupçonnés après l’approbation du médicament est importante. Permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

    dose excessive

    Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été administrées à des sujets en bonne santé et plusieurs doses allant jusqu'à 100 mg par jour ont été administrées à des patients. Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, des mesures de traitement symptomatiques normales doivent être mises en place si nécessaire. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.

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