LEVITRA 10MG CPR OROD 4: posologie et effets secondaires | Male Extra mieux que Cialis





présentation

Code CIP

4941254

Ingrédients actifs

vardénafil

Classe thérapeutique

Traitement de la dysfonction érectile (YH)

laboratoire

BAYER AG

taux

Prix ​​de vente: 0,00 €
Taux de remboursement: {0}%

utilisation

Indications thérapeutiques

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. La dysfonction érectile est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection pénienne suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

La stimulation sexuelle est nécessaire pour que Levitra soit efficace.

Posologie et mode d'administration

dosage

Les comprimés orodispersibles de Levitra 10 mg ne sont pas bioéquivalents aux comprimés pelliculés de Levitra 10 mg (voir la section Propriétés pharmacodynamiques). La dose maximale de Levitra, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour.

Utiliser chez l'homme adulte

Levitra 10 mg, comprimés orodispersibles, doit être pris selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.

Populations spéciales

Patients âgés (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Toutefois, une augmentation de la dose maximale de Levitra 20 mg, comprimés pelliculés, doit être considérée avec prudence, en tenant compte de la tolérance individuelle (voir paragraphes Avertissements et précautions d'emploi et Effets secondaires).

Insuffisance hépatique

Les comprimés orodispersibles de Levitra à 10 mg ne sont pas indiqués comme dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent commencer le traitement par Levitra 5 mg, comprimés pelliculés. En fonction de la tolérabilité et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et à 20 mg de Levitra sous forme de comprimé pelliculé ou de comprimé orodispersible Levitra à 10 mg.

La dose maximale recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est de 10 mg de Levitra sous forme de comprimés pelliculés (voir rubrique 5.2). Propriétés pharmacocinétiques).

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) ou grave (Child-Pugh classe C); Contre-indications).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Levitra, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2). Contre-indications).

Population pédiatrique

Levitra, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les moins de 18 ans. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Levitra, un comprimé orodispersible chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

Utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4

Un ajustement de la posologie du vardénafil est nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.2). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Oralement.

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement pour être ensuite ingéré. Levitra, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été retiré du blister.

Levitra, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.

Conditions de prescription et de distribution

Liste I.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de vie:

3 ans

Précautions particulières de conservation:

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité et de la lumière.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme basé sur des études conventionnelles d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité pour la reproduction et le développement.

incompatibilité

Non applicable

Précautions d'emploi

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique composition.

L’administration concomitante de vardénafil avec des nitrates ou des donneurs d’oxyde nitrique (tels que le nitrite d’amyle) sous n’importe quelle forme est contre-indiquée (voir la section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Levitra est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NION), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase. type 5 (PDE5) (voir la section Avertissements et précautions d'emploi).

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne devraient généralement pas être utilisés chez les hommes pour lesquels l'activité sexuelle n'est pas recommandée (par exemple, les patients atteints de troubles cardiovasculaires graves tels que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque grave NYHA III ou IV)) .

La sécurité du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles:

– insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh),

– insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse,

– hypotension (pression artérielle

– antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois),

– angor instable et troubles dégénératifs héréditaires rétiniens connus, tels que la rétinite pigmentaire.

L'administration concomitante de vardénafil et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole (forme orale) est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans.

L'utilisation concomitante de vardénafil et d'inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée car il s'agit d'inhibiteurs très puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.2). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'administration concomitante d'inhibiteurs de la PDE5, tels que le vardénafil, et de stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5). autres formes d'interaction).

Grossesse et allaitement

Levitra n'est pas indiqué pour les femmes. Des études sur le vardénafil chez la femme enceinte n’ont pas été menées.

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Avertissements et précautions d'emploi

Les antécédents médicaux et l'examen clinique seront effectués pour diagnostiquer le dysfonctionnement érectile et déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.

Avant de commencer le traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte la fonction cardiovasculaire de leurs patients, car toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 5.1). Contre-indications). Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices qui entraînent une baisse légère et transitoire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4). Propriétés pharmacodynamiques). Patients présentant une obstruction d'éjection ventriculaire gauche, par ex. La sténose aortique, la sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, peut être sensible aux vasodilatateurs, y compris aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation du pénis anatomique (angulation, sclérose du corps caverneux ou maladie de Peyronie) ou chez les patients les prédisposant potentiellement au priapisme leucémie).

L’innocuité et l’efficacité de l’association de Levitra, de comprimés orodispersibles et de Levitra, de comprimés pelliculés ou d’autres traitements de la dysfonction érectile n’ont pas été étudiées. Par conséquent, il est déconseillé de recourir à de telles associations.

La tolérance des comprimés pelliculés de Levitra à la dose maximale de 20 mg peut être réduite chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir la section Posologie et mode d'administration et Effets secondaires).

Administration concomitante d'alpha-bloquants

L’administration concomitante d’alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients, tous deux vasodilatateurs. Un traitement concomitant par vardénafil ne peut être instauré que si le patient a été stabilisé avec un traitement par alpha-bloquant. Chez les patients stabilisés avec un traitement par alpha-bloquant, le traitement par vardénafil doit être instauré à la dose initiale minimale recommandée de 5 mg sous forme de comprimé pelliculé. Les patients traités par alpha-bloquants ne doivent pas utiliser le comprimé orodispersible Levitra 10 mg comme dose initiale. Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou l’alfuzosine. Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les doses doit être respecté en cas d'utilisation concomitante de vardénafil (voir rubrique 5.2). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Chez les patients déjà traités avec une dose optimale de vardénafil, le traitement par alpha-bloquant doit être instauré à la dose la plus faible. Chez les patients traités par le vardénafil, une augmentation progressive des doses d'alpha-bloquants peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle.

Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4

L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'itraconazole et le kétoconazole (forme orale), doit être évitée car de très fortes concentrations plasmatiques de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont combinés (voir rubrique 4.3). Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Un ajustement de la posologie du vardénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4, tels que l'érythromycine ou la clarithromycine (voir la section Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil. Cette association doit être évitée (voir la section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effet sur l'intervalle QTc

La dose unique de 10 mg et de 80 mg de vardénafil a prolongé l'intervalle QTc de 8 ms et 10 ms, respectivement. En outre, une dose unique de 10 mg de vardénafil en association avec 400 mg de gatifloxacine (un ingrédient actif ayant un effet comparable sur l'intervalle QT) provoque une prolongation supplémentaire de 4 ms par rapport à l'effet de chaque substance. prise active séparément. L’impact clinique de ces modifications de l’intervalle QT n’est pas connu (voir la section Propriétés pharmacodynamiques).

La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue et ne peut être généralisée à tous les patients dans toutes les circonstances, car elle dépend des facteurs de risque individuels et des sensibilités pouvant exister à un moment donné pour un patient donné. Les médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QTc, y compris le vardénafil, sont fortement déconseillés chez les patients présentant des facteurs de risque, tels que l'hypokaliémie, l'allongement du intervalle QT congénital, des anti-arythmiques concomitants de classe Ia (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III. par exemple, Amiodarone, Sotalol).

Effet sur la vision

Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle (NOIAN) ont été rapportés après l'administration de Levitra et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être informé qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit cesser de prendre Levitra et consulter immédiatement un médecin (voir paragraphe Contre-indications).

Effet sur le saignement

études in vitro les plaquettes humaines ont montré que le vardénafil n'avait pas d'effet antiplaquettaire seul, mais qu'à fortes doses (supra-thérapeutique), le vardénafil potentialisait l'effet anti-agrégant d'un donneur d'oxyde nitrique, le nitroprussiate de sodium. Chez l'homme, le vardénafil seul ou associé à l'acide acétylsalicylique n'a aucun effet sur le temps de saignement (voir rubrique 4.4). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du vardénafil chez les patients présentant un trouble de la coagulation ou un ulcère peptique actif. De plus, chez ces patients, le vardénafil ne devrait être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

l'aspartame

Les comprimés orodispersibles de Levitra 10 mg contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine pouvant être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

sorbitol

Les comprimés orodispersibles de Levitra 10 mg contiennent du sorbitol. Les patients intolérants au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre Levitra 10 mg, un comprimé orodispersible.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d'autres médicaments sur le vardénafil

études in vitro

Le vardénafil est principalement métabolisé par les enzymes hépatiques via l'isoforme 3A4 (CYP) cytochrome P450, avec l'apport des isoformes CYP3A5 et CYP2C. Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent donc réduire la clairance du vardénafil.

études in vivo

L'administration concomitante d'inhibiteur de protéase, d'indinavir (800 mg trois fois par jour), d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de vardénafil (comprimé pelliculé à 10 mg) a entraîné une augmentation de 16 fois l'ASC et de 7 fois Cmax de vardénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardénafil ont diminué jusqu'à environ 4% de la concentration plasmatique maximale de vardénafil (Cmax).

L'administration concomitante de ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de 5 mg de vardénafil a entraîné une augmentation de 13 fois de la Cmax de vardénafil et une augmentation de 49 fois de l'AUC0-24 du vardénafil. Cette interaction résulte d'une inhibition du métabolisme hépatique du vardénafil par le ritonavir, puissant inhibiteur du CYP3A4 et également du CYP2C9. Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures (voir rubrique 5.2). Contre-indications).

L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg), un puissant inhibiteur du CYP3A4 et du vardénafil (5 mg), a entraîné une augmentation de 10% de l'ASC et de 4 fois supérieure de la Cmax de vardénafil (voir rubrique 4.4). Avertissements et précautions d'emploi).

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole) induise une concentration plasmatique de vardénafil comparable à celle induite par le kétoconazole. L’administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l’itraconazole et le kétoconazole (oral) doit être évitée (voir la section Contre-indications et Avertissements et précautions d'emploi). Chez les hommes de plus de 75 ans, l'utilisation concomitante de vardénafil avec l'itraconazole ou le kétoconazole est contre-indiquée (voir rubrique 4.2). Contre-indications).

L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg trois fois par jour), d'un inhibiteur du CYP3A4 et de vardénafil (5 mg) a entraîné une augmentation de 4 fois l'ASC et de 3 fois la Cmax du vardénafil. Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'ASC et la Cmax du vardénafil. En cas d’utilisation concomitante d’un inhibiteur modéré du CYP3A4, tel que l’érythromycine ou la clarithromycine, un ajustement de la posologie du vardénafil peut s’avérer nécessaire (voir les rubriques). Posologie et mode d'administration et Avertissements et précautions d'emploi). La cimétidine (400 mg deux fois par jour), un inhibiteur non spécifique du cytochrome P450, associé au vardénafil (20 mg) chez des volontaires sains, n'a eu aucun effet sur l'ASC et la Cmax du vardénafil.

Le jus de pamplemousse étant un inhibiteur modéré du métabolisme du CYP3A4 dans la paroi intestinale, il peut entraîner une augmentation modeste des concentrations plasmatiques de vardénafil (voir rubrique 4.4). Avertissements et précautions d'emploi).

La pharmacocinétique du vardénafil (20 mg) n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'un antagoniste des récepteurs H2, la ranitidine (150 mg deux fois par jour), de la digoxine, de la warfarine, du glibenclamide, de l'alcool (taux d'alcoolémie maximal de 73 mg / dL). ou des doses uniques d'antiacide gastrique (hydroxyde de magnésium ou d'aluminium).

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée pour tous les médicaments, l'analyse des données pharmacocinétiques de population n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du vardénafil utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique, la conversion d'inhibiteurs d'enzyme (IEC). ), des bêta-bloquants, des inhibiteurs faibles du CYP3A4, des diurétiques et des antidiabétiques (sulfamides et metformine).

Effets du vardénafil sur d'autres médicaments

Il n’existe aucune donnée sur l’interaction du vardénafil et d’inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole.

études in vivo

Aucune augmentation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) n'a été observée en association avec le vardénafil (10 mg) administré à des intervalles de temps variables (1 heure à 24 heures) avant la dose de nitroglycérine administrée une fois par jour. étude menée sur 18 hommes volontaires en bonne santé. Le vardénafil à 20 mg, comprimés pelliculés, a renforcé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) administrée 1 heure et 4 heures après l'administration de vardénafil chez des sujets en bonne santé d'âge mûr. Aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé lors de la prise de nitroglycérine 24 heures après l'administration d'une dose unique de vardénafil à 20 mg, comprimés pelliculés. Cependant, il n’existe aucune information sur l’augmentation possible, par le vardénafil, de l’effet hypotenseur des nitrates. Par conséquent, l'utilisation concomitante de Levitra, de comprimés orodispersibles et de nitrates est contre-indiquée (voir rubrique 5.3). Contre-indications).

Le nicorandil est une molécule hybride, activateur des canaux potassiques et dérivé du nitrate. En raison du composant dérivé nitro, cela peut entraîner une interaction grave avec le vardénafil.

Étant donné que l'administration d'alpha-bloquants en monothérapie peut entraîner une hypotension marquée, en particulier une hypotension orthostatique et une syncope, des études d'interaction médicamenteuse avec le vardénafil ont été menées. Des cas d'hypotension artérielle (parfois symptomatiques) ont été observés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires normotensifs en bonne santé après titration forcée avec des alpha-bloquants (tamsulosine ou térazosine) à fortes doses en association avec du vardénafil. Chez les sujets traités par la térazosine, cette hypotension était plus fréquemment observée lorsque le vardénafil et la térazosine étaient administrés simultanément par rapport à la séparation des administrations à un intervalle de temps de 6 heures.

D'après les résultats d'études d'interaction avec le vardénafil chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sous traitement stable à la tamsulosine, à la térazosine ou à l'alfuzosine:

● Aucune réduction symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez les patients.

dans le traitement stable avec la tamsulosine, quand il s'agissait de vardénafil (comprimé pelliculé)

à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par la tamsulosine

eu une pression artérielle systolique transitoire inférieure à 85 mmHg.

● Un cas d'hypotension orthostatique symptomatique a été observé chez l'un des 21 patients traités avec 5 mg de vardénafil (comprimés pelliculés) en association avec 5 ou 10 mg de térazosine. cette

l'hypotension n'a pas été observée lors de l'administration de 5 mg de vardénafil e

la terazosine était espacée de 6 heures de l’autre.

● Lorsque le vardénafil (comprimés pelliculés) a été administré à des doses de 5 ou 10 mg chez des patients recevant un traitement stable par l'alfuzosine, aucune réduction symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez ces patients par rapport au placebo.

Par conséquent, le traitement concomitant par vardénafil ne doit être instauré que si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant. Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la dose initiale minimale recommandée de 5 mg. Levitra peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou l'alfuzosine. Comme avec les autres alpha-bloquants, il convient d'observer un intervalle de temps entre les doses pour l'utilisation concomitante de vardénafil (voir rubrique 5.2). Avertissements et précautions d'emploi).

Les comprimés orodispersibles de Levitra 10 mg ne doivent pas être utilisés comme dose initiale chez les patients traités par alpha-bloquants (voir rubrique 5.2). Avertissements et précautions d'emploi).

Aucune interaction spécifique n'a été observée lors de l'administration concomitante de vardénafil (20 mg) et de warfarine (25 mg), une substance métabolisée par le CYP2C9 ou de la digoxine (0,375 mg). La biodisponibilité relative du glibenclamide (3,5 mg) n'est pas affectée par l'administration concomitante de vardénafil (comprimés pelliculés à 20 mg). Dans une étude spécifique dans laquelle du vardénafil (20 mg) a été administré avec de la nifédipine à libération prolongée (30 ou 60 mg) chez des patients hypertendus, une réduction supplémentaire de la pression artérielle systolique de 6 mmHg a été observée. Décubitus dorsal et diminution supplémentaire de 5 mmHg de la pression diastolique en décubitus dorsal, accompagnés d'une augmentation du rythme cardiaque de 4 bpm.

Le vardénafil (comprimés pelliculés à 20 mg) ne potentialise pas les effets de l'alcool (concentration maximale d'alcool dans le sang de 73 mg / dl) sur la pression artérielle ou la fréquence cardiaque et la pharmacocinétique du vardénafil n'est pas modifiée.

Le vardénafil (10 mg) ne potentialise pas le temps de saignement prolongé induit par l'acide acétylsalicylique (2 x 81 mg).

Les études précliniques ont montré une augmentation de l’effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs de la PDE5 étaient associés au riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs de la PDE5. Il n'y a aucune preuve du bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante de riociguat avec des inhibiteurs de la PDE5, tels que le vardénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

prudence

Effets secondaires

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sur les comprimés pelliculés de Levitra ou les comprimés orodispersibles de Levitra à 10 mg ont été généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sur au moins 10% des patients sont les céphalées.

Les événements indésirables sont rapportés selon la convention de fréquence MedDRA: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Classes de

systèmes

organe

Très commun

(≥ 1/10)

fréquent

(≥ 1/100 et 1/10)

peu commun

(≥ 1/1000 et 1/100)

rare

(≥ 1/10000 et 1/1000)

Fréquence non connue

(ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

conjonctivite

Effets de

système

immunitaire

Œdème allergique et œdème de Quincke

Réaction allergique

Troubles psychiatriques

Troubles du sommeil

anxiété

Troubles du système nerveux

mal de tête

Sensations vertigineuses

Somnolence Paresthésie et dysesthésie

syncope

convulsions

amnésie

Pathologies de l'oeil

Troubles de la

vision

hyperémie

œil

Modification de

la vision de

couleurs

Douleur e

inconfort

œil

photophobie

Augmentation de la pression intra-oculaire Augmentation des sécrétions lacrymales

neuropathie

optique

ischémique

n. précédent

artéritique

anomalies

visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène Vertigo

Surdité soudaine

Conditions cardiaques

Palpitations Tachycardie

du myocarde

infarctus

tachyarythmie

ventriculaire

Angine de

poitrine

Troubles vasculaires

bouffées de chaleur

Hypertension hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Congestion nasale

Dyspnée Congestion des seins

épistaxis

Troubles gastro-intestinaux

dyspepsie

Reflux gastro-oesophagien gastrite

Douleur abdominale et gastro-intestinale Diarrhée Vomissements Nausée Sécheresse buccale

Troubles hépatobiliaires

Élévation des transaminases

Élévation de

gamma-

glutamyl

transférase

(GGT)

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Érythème éruption cutanée

Réaction de photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Douleur au dos Élévation du CPK (phosphokinase sanguine de la créatine) Myalgie Augmentation du tonus musculaire et des crampes

Troubles rénaux et urinaires

hématurie

Troubles des organes de reproduction et des seins

Érections prolongées

priapisme

hémorragie

pénis

hemospermia

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration

Se sentir mal à l'aise

Douleurs thoraciques

Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, une hémospermie et une hématurie ont été rapportés au cours des essais cliniques et spontanément dans le domaine de la surveillance après commercialisation.

À la dose de 20 mg de Levitra, un comprimé pelliculé, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté, par rapport aux patients plus jeunes (

Publier des rapports marketing pour d'autres produits de la même classe

Troubles vasculaires

Après la commercialisation de la surveillance d'autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la PDE5, des réactions cardiovasculaires graves telles qu'une hémorragie cérébrovasculaire, une mort subite du cœur, un accident ischémique transitoire, un angor instable et une arythmie ventriculaire ont également été rapportées, ce qui a donné lieu à une hypothèse de ces médicaments.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables soupçonnés après l’approbation du médicament est importante. Il permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé doivent signaler les effets indésirables suspectés via le système national de déclaration – voir Annexe V.

dose excessive

Dans des études menées sur des volontaires en bonne santé, des doses uniques de vardénafil (comprimés pelliculés) allant jusqu'à 80 mg par jour ont été bien tolérées sans entraîner d'effets indésirables graves.

Le vardénafil administré à des doses répétées élevées et au-dessus de la dose recommandée (comprimé pelliculé à 40 mg, deux fois par jour) a entraîné une douleur intense au dos. Ceci n'était associé à aucune forme de toxicité musculaire ou neurologique.

En cas de surdosage, des mesures de traitement symptomatiques normales doivent être mises en place si nécessaire. La dialyse rénale ne doit pas accélérer la clairance du produit car il est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est pas excrété de manière significative dans les urines.

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